UNE 179007 Sistema de gestió de la qualitat per a laboratoris de reproducció humana assistida

​Més protecció en la reproducció humana assistida

Els professionals dedicats al Laboratori de Reproducció Humana Assistida (LHRA), reconeixen la necessitat d'una norma específica que permeti una gestió eficient de la qualitat.

Aquesta norma especifica els requisits per a un sistema de gestió de la qualitat per a organitzacions de reproducció humana assistida.

La norma UNE 179007 certifica els laboratoris de les unitats assistencials en què es facin activitats relacionades amb gàmetes o preembrions amb finalitat de reproducció humana assistida, sigui per a ús propi, per a donació dins la parella o fora d'ella. L'abast aplica fins que es doni l'ús previst als gàmetes o preembrions de conformitat amb la legislació vigent.

Les unitats assistencials a què aplica aquesta norma es poden agrupar en: laboratori d'andrologia, laboratori d'embriologia i laboratori de crioconservació.

S'ha vist la necessitat que, malgrat l'entorn legal que al nostre país hi ha al voltant de la reproducció humana assistida, i que l'assistència als pacients amb esterilitat és un fet cada vegada més rellevant i amb impacte sociosanitari, el Laboratori de Reproducció Humana Assistida necessita més definició en gairebé totes les seves àrees:

• Formació de professionals 
  
• Recursos humans i materials 
  
• Requeriments i seguiment de l'activitat 
  
• Àrees específiques d'exercici professional, etc. 
  

La definició d'aquestes àrees redundarà en un benefici en la qualitat i seguretat assistencial, així com per a l'exercici professional.

Hi ha a l'àmbit nacional i internacional diverses iniciatives, sobretot en mans de les societats científiques, que persegueixen millorar la qualitat assistencial, almenys en part, a través de:

• Programes de formació en reproducció humana assistida-embriologia clínica, inclosos màsters i postgraus universitaris.
  
• Certificats d'embriologia clínica.
  
• Guies de bones pràctiques.
  
• Recomanacions de recursos humans i físics dels laboratoris.
  

Entre d'altres, els propòsits per a l'elaboració d'aquesta norma han estat:

• Unificar criteris de gestió de qualitat de l'LRHA.
  
• Ajudar a la planificació de l'LRHA mitjançant la gestió per processos.
  
• Definir:
  
• Terminologia específica de l'LRHA.
  
• Criteris mínims pel que fa a recursos humans, infraestructura i requisits ambientals.
  
• Criteris mínims de seguiment i avaluació dels processos.
  
• Criteris mínims d'assegurament i control de qualitat.
  
• Facilitar l'adaptació als complexos requisits legals que afecten l'LRHA: traçabilitat, qualitat ambiental, destinació preembrionari, etc.
• Aportar requisits mínims en la comunicació amb els clients i proveïdors.