Salta navegació principal
Sistemes de gestió de la qualitat en productes sanitaris ISO 13485
Sistema de gestió de la qualitat per a productes sanitaris

Sistemes de gestió de la qualitat en productes sanitaris ISO 13485

Sistemes de gestió de la qualitat en productes sanitaris ISO 13485

Qualitat en productes sanitaris

El maig del 2016 es va publicar en espanyol la nova versió de la NORMA UNE-EN ISO 13485, norma que especifica els requisits d'un sistema de gestió de la qualitat quan una organització necessiti evidenciar la seva capacitat per gestionar productes i serveis, que compleixin els requisits del client i els reglamentaris aplicables.

Aquest sistema de gestió el poden aplicar organitzacions involucrades en una o més etapes del cicle de vida d'un producte sanitari, com el disseny i el desenvolupament, l'emmagatzematge i la distribució, la instal·lació, l'assistència tècnica i la desinstal·lació final i l'eliminació, així com el disseny i el desenvolupament i la prestació de serveis relacionats (suport tècnic). Els requisits d'aquesta norma també els poden fer servir proveïdors i altres parts interessades que proporcionin producte.

Aquesta norma és una entitat en si mateixa, però està basada en la norma ISO 9001:2015.La relació estructural entre les dues es mostra en l'annex B.

Els canvis principals en la versió actual són:

  • Adequació als requisits reglamentaris.
  • Enfocament basat en el risc per al control dels processos necessaris per al sistema de gestió de la qualitat.
  • Requisits addicionals per a la validació, la verificació i les activitats de disseny i desenvolupament.
  • Enfortiment dels processos de control de proveïdors.
  • Més orientació als mecanismes de retroalimentació.
  • Enfocament específic per a la validació del programa.

La certificació de conformitat amb aquesta norma és aplicable a totes les organitzacions de qualsevol sector que intervinguin durant la vida útil d'un producte sanitari en les activitats de disseny, fabricació, envasament, embalatge, redacció i/o traducció de manuals d'instruccions, publicitat, venda, distribució, formació per a l'ús i instal·lació o manteniment.​

La certificació de conformitat amb la norma UNE-EN ISO 13485 és compatible i complementària a la certificació ISO 9001, i és, a més, de fàcil integració amb qualsevol altre sistema de gestió, com ISO 14001, OHSHAS 18001.

Un cop superat el procés d'auditoria, si el sistema implantat s'adequa als requisits de la norma ISO 13485, l'organització obté:

  • El Certificat AENOR de sistema de gestió de la qualitat per a productes sanitaris.
  • La llicència d'ús de la marca Sistema de gestió de la qualitat per a productes sanitaris, d'AENOR.
  • El certificat IQNet, passaport per a un accés internacional de la vostra certificació. Amb aquest, el vostre certificat AENOR quedarà reconegut per les entitats de certificació líders en l'àmbit internacional.
  • La llicència d'ús de la Marca IQNet.

A més, les organitzacions amb sistemes de gestió certificats per AENOR disposen d'accés gratuït a AENORnet i subscripció a la revista mensual AENOR.

Sistema de Gestió de la qualitat per a productes sanitaris UNE-EN ISO 13485

Sistema de gestió de la qualitat
per a productes sanitaris UNE-EN ISO 13485​​

Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM

Marca IQNet
MANAGEMENT SYSTEM​





Des de l'any 2007, en què es va concedir el primer certificat de gestió de qualitat d'acord amb la norma UNE-EN ISO 13485:2004 a l'organització IMMUNOSTEP, SL, més de 20 organitzacions han certificat amb AENOR el seu sistema de gestió de qualitat per a productes sanitaris.