Qualitat en productes sanitaris
El maig del
2016 es va publicar en espanyol la nova versió de la
NORMA UNE-EN ISO 13485, norma que especifica els requisits d'un sistema de gestió de la qualitat quan una organització necessiti evidenciar la seva capacitat per gestionar productes i serveis, que compleixin els requisits del client i els reglamentaris aplicables.
Aquest sistema de gestió el poden aplicar organitzacions involucrades en una o més etapes del cicle de vida d'un producte sanitari, com el disseny i el desenvolupament, l'emmagatzematge i la distribució, la instal·lació, l'assistència tècnica i la desinstal·lació final i l'eliminació, així com el disseny i el desenvolupament i la prestació de serveis relacionats (suport tècnic). Els requisits d'aquesta norma també els poden fer servir proveïdors i altres parts interessades que proporcionin producte.
Aquesta norma és una entitat en si mateixa, però està basada en la norma
ISO 9001:2015.La relació estructural entre les dues es mostra en l'annex B.
Els canvis principals en la versió actual són:
- Adequació als requisits reglamentaris.
- Enfocament basat en el risc per al control dels processos necessaris per al sistema de gestió de la qualitat.
- Requisits addicionals per a la validació, la verificació i les activitats de disseny i desenvolupament.
- Enfortiment dels processos de control de proveïdors.
- Més orientació als mecanismes de retroalimentació.
- Enfocament específic per a la validació del programa.
