La norma UNE EN ISO 13485:2018 és la versió europea de la norma ISO 13485:2016, adaptada específicament per al compliment dels requisits reglamentaris a Europa. Aquesta norma internacional especifica requisits per a un sistema de gestió de qualitat quan una organització necessiti evidenciar la seva capacitat per gestionar productes sanitaris i serveis, que compleixin consistentment amb els requisits del client i els reglamentaris aplicables.
La versió de 2018 de l' UNE EN ISO 13485 no introdueix canvis substancials respecte de l'ISO 13485:2016, sinó que representa l'adopció i adaptació de la norma ISO per al context europeu.
La certificació de conformitat amb aquesta norma és aplicable a totes les organitzacions de qualsevol sector que intervinguin durant la vida útil d'un producte sanitari en les activitats de disseny, fabricació, envasament, embalatge, redacció i/o traducció de manuals d'instruccions, publicitat, venda, distribució, formació per a l'ús i instal·lació o manteniment.
La certificació de conformitat amb la norma UNE-EN ISO 13485 és compatible i complementària a la certificació ISO 9001, i és, a més, de fàcil integració amb qualsevol altre sistema de gestió, com ISO 14001, OHSHAS 18001.
Un cop superat el procés d'auditoria, si el sistema implantat s'adequa als requisits de la norma UNE-EN ISO 13485, l'organització obté:
Sistema de gestió de la qualitatper a productes sanitaris UNE-EN ISO 13485
Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM
Des de l'any 2007, en què es va concedir el primer certificat de gestió de qualitat d'acord amb la norma UNE-EN ISO 13485:2004 a l'organització IMMUNOSTEP, S.L., més de 80 organitzacions han certificat amb AENOR el seu sistema de gestió de qualitat per a productes sanitaris.