Curso Q-76 Técnico en Productos Sanitarios

Live Training Presencial In Company
Descarregar programa

El sector de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, que agrupa un gran número y variedad de dispositivos, materiales, productos y aparatos, excluidos los medicamentos, es altamente innovador y está en constante evolución y crecimiento.
Su comercialización está fuertemente regulada y controlada, y esta regulación afecta a todos los agentes económicos: fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas. La entrada en vigor de nuevos reglamentos europeos ha introducido cambios con respecto a las directivas anteriores a todos los niveles e implica la necesidad de adaptarse a los nuevos requisitos.
Con este curso obtendrá una visión global de la normativa sanitaria y de los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para su comercialización en Europa y en España.

Dirigit a

• Personal tècnic i professionals d'empreses que fan disseny, desenvolupament, producció, emmagatzematge i distribució, instal·lació i assistència tècnica de tecnologies i productes sanitaris, o prestació de serveis relacionats (importadors, subcontractistes, serveis d'esterilització, serveis de manteniment hospital electromedicina, etc.).• Professionals de l'àmbit sanitari que vulguin ampliar i actualitzar els seus coneixements sobre la regulació i els requisits que han de complir els productes sanitaris i els productes sanitaris de diagnòstic in vitro.

Promoció especial

*Descomptes no acumulables.

Objectius

- Identificar el marc regulatori per comercialitzar els productes sanitaris i els productes sanitaris de diagnòstic in vitro a Europa i Espanya
- Entendre les regles de classificació dels productes sanitaris i de diagnòstic in vitro i també del programari del producte sanitari
- Capacitar-se per preparar la documentació tècnica que demostri la conformitat dels productes sanitaris en diverses etapes
- Conèixer els requisits d'un sistema de gestió de qualitat segons ISO 13485 per als fabricants de productes sanitaris

Contingut

1. Classificació dels productes sanitaris:
1.1. Productes sanitaris
1.2. Productes sanitaris de diagnòstic in vitro
1.3. Programari com a producte sanitari
1.4. Productes sanitaris in house
2. Requisits legals per al marcatge CE a Europa i a Espanya:
2.1. Reglaments (UE) 2017/745 i 2017/746
2.2. Actuals Reials Decrets a Espanya
3. Identificació única (UDI) i base de dades EUDAMED:
3.1. Sistema d'identificació única (UDI)
3.2. Requisits de comunicació a través de la base de dades EUDAMED
4. La gestió de riscos associats als productes sanitaris (MD/IVD) d'acord amb la norma ISO 14971:
5. La Norma ISO 13485 per a la gestió de la qualitat dels productes sanitaris
6. Documentació tècnica:
6.1. Documentació tècnica per a l'obtenció del marcatge CE per a producte sanitari
6.2. Documentació per al seguiment postcomercialització
7. Avaluació i investigació clínica:
7.1. Gestió del procés d'avaluació clínica dels productes sanitaris.
7.2. Recerca clínica de productes sanitaris per a humans, segons la norma ISO 14155 de bones pràctiques clíniques
8. Etiquetatge i material promocional:
8.1. Legislació que regula la publicitat dels productes sanitaris adreçada al públic
8.2. Diferències entre la publicitat adreçada al públic i l'adreçada a professionals sanitaris
9. Documentació tècnica per a l'obtenció del marcatge CE per a producte sanitari de diagnòstic in vitro
10. Implantació d'un sistema de vigilància segons els Reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746

Live Training / Streaming

Aula virtual

11/06/2024 - 13/06/2024

960 + IVA 21%

Inscriu-t'hi

Descripció convocatòria

Descripció modalitat

AENOR posa a la teva disposició tota la tecnologia i els mitjans perquè puguis continuar amb els teus plans de formació i construir el teu futur. Per fer-ho, AENOR ha creat LIVE TRAINING, formació EN DIRECTE PER REPRODUCCIÓ EN TEMPS REAL a casa teva, a la feina, o on tu vulguis.

El curs s'imparteix en una plataforma de teleformació amb presència simultània de professor i alumnes interactuant a l'Aula Virtual durant tota la formació.
Durant el temps que dura el curs, el docent exposa la matèria per videoconferència, amb exemples pràctics i tenint en compte els dubtes i les consultes dels alumnes.
El professor combina les sessions teòriques amb la realització d'exercicis col·laboratius en equips de treball, cosa que garanteix l'aprenentatge i l'adquisició de coneixements, amb la mateixa qualitat que la formació presencial.

La millor formació EN DIRECTE a casa teva i amb els millors docents.

Classes 100% en directe.

Programació

3 dies - 21 hores. De 9.00 h a 14.00 h i de 15.00 h a 17.30 h.
Dates: 11/06/2024 - 13/06/2024

Dirigit a

Promoció especial

*Descomptes no acumulables.

Live Training / Streaming

La millor formació EN DIRECTE a casa teva i amb els millors docents.

Classes 100% en directe.

Durada, horari

3 dies - 21 hores. De 9.00 h a 14.00 h i de 15.00 h a 17.30 h.

Preu

960 € (impostos no inclosos)

Presencial

Les nostres instal·lacions estan dissenyades per facilitar l'aprenentatge, en un espai modern i col·laboratiu. La ubicació de les instal·lacions està molt ben comunicada tant per metro, tren o autobusos.

Els nostres cursos són molt pràctics i la formació presencial facilita l'aprenentatge mitjançant l'aplicació dels coneixements a través del treball en grup. A més, fa més fàcil la comunicació personal i el treball en xarxa amb els professors i entre els mateixos alumnes.

El cafè i el dinar de feina estan inclosos en aquest curs en la modalitat presencial.

AENOR garanteix el compliment de les mesures sanitàries que calguin en cada moment.

Durada, horari

3 dies - 21 hores. De 9.00 h a 14.00 h i de 15.30 h a 18.00 h.

Preu

960 € (impostos no inclosos)

Bonificació FUNDAE Formació a l'empresa